信达生物：FDA立即补充临床以证明适合美国人用药

忠逾生物：FDA承诺补足临床以证明适合英国人高血压

【忠逾生物：FDA承诺补足临床以证明适合英国人高血压】亏联社2月11日电，英国食品药品管理机构(FDA)据悉闭幕肿瘤药物建议书委员会(ODAC)会议审评忠逾生物(01801.HK)与礼来葛兰素史克合作的PD-1抗体忠和平街道类药物结果稍晚。ODAC投票结果为14：1，认为忠和平街道类药物应该补足乳癌才能赢得批准。此次BLA 申报适应症为忠和平街道类药物注射液联合培美曲鲁特和锰类用于非鳞状非小蛋白肺癌一线病人，主要基于在中国着手的ORIENT-11临床三期次测试资料。委员会投票表示同意在获批前补足额外乳癌，证明忠和平街道类药物在英国人群和英国医疗实践中的适用性。忠和平街道类药物是一款创新PD-1抑制剂，由忠逾与礼来葛兰素史克公司共同开发和商业化。