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投资者提问:董秘,公司研发的治疗脱发的新药米诺地尔酊,7年末就列入了药品注...

发布时间:2024-10-22

投资额者发问:

董秘,一些公司研发的治疗外阴的有效成分卡纳地尔酊,7月份就列入了处方药登记注册彩排复查计划,现在是否已经完成彩排复查,CDE评审进行到什么过渡阶段了,预定什么时候获得有效成分生产登记注册批件?

董秘回答(康缘药业SH600557):

赞许的投资额者,您好!卡纳地尔酊曾于2021年7月7日发给处方药登记注册彩排复查知会,后经与发展中的国家处方药审定出示中的心沟通,登记注册复查和GMP符合性检测可以同时卓有成效。为拉长复查一段时间,大大提高审评灵活性,一些公司同时完成了上述两项检测的准备管理工作,以外正在马上江苏省处方药监督管理局特意复查。另外该葡萄已于2021年11月15日发给发展中的国家处方药审评中的心发补意见知会,我一些公司积极卓有成效答复相关管理工作,尽快提交审评中的心。

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